री-ऑडिट और फॉलो-अप
1) पुन: लेखा परीक्षा का उद्देश्य और भूमिका
री-ऑडिट प्राथमिक निष्कर्षों के बाद उठाए गए उपायों (CAPA) और अद्यतन नियंत्रणों की प्रभावशीलता और मजबूती का सत्यापन है। वह है:- उल्लंघन को बंद करने और भूख स्तर पर अवशिष्ट जोखिम को कम करने की पुष्टि करता है;
- निवारक उपायों के माध्यम से पुनरावृत्ति (दोहराव निष्कर्ष) से बचाता है;
- एक कानूनी रूप से महत्वपूर्ण साक्ष्य आधार ("बटन द्वारा ऑडिट-रेडी") बनाता
2) री-ऑडिट (ट्रिगर) कब असाइन करें
CAPA क्रिटिकल/हाई (अनिवार्य) द्वारा, मध्यम द्वारा - नमूना/जोखिम द्वारा।
उच्च गंभीरता की घटना या नियामक पर्चे।
CCM/अवलोकन बहाव।
वास्तुकला/प्रक्रिया परिवर्तन (रिलीज, प्रवास, प्रदाता)।
उच्च जोखिम वाले डोमेन के लिए त्रैमासिक/अर्ध-वार्षिक कैलेंडर खिड़कियां।
3) स्कोप और तरीके
डिजाइन परीक्षण: नीति/मानक/एसओपी अद्यतन, नियंत्रण औपचारिक।
परिचालन दक्षता परीक्षण: नियंत्रण अवधि में स्थिर रूप से काम करता है (30-90 दिनों के लिए नमूना)।
नमूना: जोखिम-आधारित (उच्च/महत्वपूर्ण के लिए n बढ़ाएं), यादृच्छिक और लक्षित मामलों का मिश्रण।
पुनर्मूल्यांकन: यदि संभव हो तो परिणाम की पुष्टि करने के लिए प्रक्रिया/अनुरोध दोहराएं।
साक्ष्य: लॉग, कॉन्फ़िग, अपलोड, स्क्रीनकास्ट, टूल रिपोर्ट - हैश रसीदों और WORM के साथ।
4) भूमिकाएँ और आरएसीआई
(R - जिम्मेदार; ए - जवाबदेह; सी - परामर्श; I - सूचित)
5) री-ऑडिट लाइफसाइकल (एसओपी)
1. दीक्षा: री-ऑडिट कार्ड (निष्कर्ष, सीएपीए, जोखिम, नमूना अवधि, समय सीमा)।
2. तैयारी: परीक्षणों की जांच, स्वीकृति मानदंड, कलाकृतियों की सूची, पहुंच "मामले द्वारा।"
3. डेटा संग्रह: ऑटो-अपलोड, नमूना, हैश फिक्सेशन, WORM में प्लेसमेंट।
4. परीक्षण: डिजाइन (उपलब्धता/शुद्धता) → दक्षता (नमूने, प्रदर्शन)।
5. मूल्यांकन: अवशिष्ट जोखिम, स्थिरता, बहाव की उपस्थिति।
6. निर्णय: CAPA/एस्केलेट (समिति, नियामक) बंद/विस्तारित करें।
7. निर्धारण: प्रोटोकॉल, अपडेट डैशबोर्ड, "ऑडिट पैक" री-ऑडिट।
8. पर्यवेक्षण: अवलोकन 30-90 दिन; जब बहाव - एक नए CAPA के साथ फिर से खोलें।
6) किया गया की परिभाषा
सुधारात्मक उपायों को लागू और पुष्टि की गई।
निवारक उपाय पुनरावृत्ति (प्रशिक्षण, द्वार, हिरासत) के जोखिम को कम करते हैं।
साक्ष्य पूर्ण और सुसंगत है (WORM, हैश रसीदें)।
CCM नियमों को अपडेट किया गया है, अलर्ट सामान्य हैं, कोई बहाव नहीं है।
नीतियां/एसओपी/चार्ट वास्तविक परिवर्तनों के साथ तुल्यकालित हैं।
विक्रेताओं ने दर्पण क्रिया (अवधारण/विलोपन/प्रमाणपत्र) किया।
7) री-ऑडिट ↔ CAPA बंडल
CAPA कार्ड में री-ऑडिट प्लान (अवधि, सफलता मीट्रिक, मालिक) रखें।
एक "आंशिक सफलता" - क्षतिपूर्ति नियंत्रण और एक समाप्ति तिथि के साथ CAPA का विस्तार।
प्रणालीगत समस्याओं के लिए - रोकथाम के महाकाव्य (वास्तुकला परिवर्तन, प्रक्रिया संशोधन)।
8) मेट्रिक्स और केआरआई
री-ऑडिट ऑन-टाइम: % समय पर पूरा हुआ (लक्ष्य ≥ 95%)।
फर्स्ट-पास क्लोज: CAPA नवीकरण के बिना बंद होने का% (उच्चतर बेहतर है)।
दोहराएं निष्कर्ष (12 महीने): डोमेन/मालिक (↓ ट्रेंड) द्वारा दोहराव का अनुपात।
अवशिष्ट जोखिम The: फिर से ऑडिट के बाद जोखिम में कमी।
साक्ष्य पूर्णता: कलाकृतियों के पूर्ण सेट (100% लक्ष्य) के साथ% पुन: ऑडिट।
बहाव के बाद फिक्स: 30-90 दिनों में नियंत्रण बहाव के मामले (लक्ष्य 0 महत्वपूर्ण)।
विक्रेता मिरर एसएलए: ठेकेदारों से पुष्टि (महत्वपूर्ण के लिए 100% लक्ष्य)।
9) डैशबोर्ड (न्यूनतम)
री-ऑडिट पाइपलाइन: नियोजित - प्रगति में बंद करें/विस्तार करें निरीक्षण करें।
हीटमैप दोहराता है: डोमेन (IAM, डेटा, DevSecOps, VRM, DR/BCP) द्वारा।
CAPA और री-ऑडिट लिंक: बंडलों, देरी, कमजोर क्षेत्रों की स्थिति।
साक्ष्य तत्परता: WORM/हैश की उपस्थिति, नमूनों की ताजगी।
बहाव और सीसीएम: पोस्ट-फिक्स उल्लंघन, अलर्ट आवृत्ति।
विक्रेता आश्वासन: दर्पण प्रतिधारण/हटाना, प्रमाणपत्र, एसएलए।
10) नमूना लेने और परीक्षण के तरीके
जोखिम स्तरीकरण: महत्वपूर्ण नियंत्रण/न्यायालयों के लिए अधिक मामले।
संयुक्त परीक्षण: वृत्तचित्र जाँच + वास्तविक प्रदर्शन (जैसे) DSAR निर्यात, अभिगम निरसन, TTL विलोपन)।
नकारात्मक परिदृश्य: नियंत्रण को बाईपास करने का प्रयास (ABAC/SoD, दर सीमा, गुप्त स्कैन)।
स्थिरता परीक्षण: एक सबसैम्पल (पवित्रता जांच) पर 30 दिनों के बाद दोहराएं।
11) स्वचालन और आश्वासन-ए-कोड
कोड (Rego/SQL/YAML), निर्धारित ऑटोरून के रूप में नियंत्रण के लिए परीक्षण मामले।
रसीद के साथ साक्ष्य शोकेस से ऑटो-जनरेशन "ऑडिट पैक री-ऑडिट"।
एसएलए (CAPA/री-ऑडिट देरी) द्वारा ऑटो-एस्केलेशन।
सीआई/सीडी के साथ एकीकरण: लाल नियंत्रण के तहत गेट ब्लॉक रिलीज।
12) विक्रेताओं और आपूर्ति श्रृंखला
अनुबंधों में फिर से ऑडिट करने का अधिकार और कलाकृतियों के प्रावधान का समय शामिल है।
दर्पण प्रतिधारण और विनाश/सुधार की पुष्टि।
उल्लंघन के मामले में - ऋण/एसएलए, ऑफ-रैंप और माइग्रेशन योजना।
बाहरी प्रमाणपत्र (एसओसी/आईएसओ/पीसीआई) - नई स्थिति में; जब "योग्य राय" - फिर से ऑडिट को बढ़ाया जाता है।
13) कलाकृतियाँ पैटर्न
13. 1 री-ऑडिट कार्ड
आईडी निष्कर्ष/सीएपीए, जोखिम/न्यायालय, नमूना अवधि
डिजाइन/निष्पादन परीक्षण, स्वीकृति मानदंड
कलाकृतियों की सूची (स्रोत, प्रारूप, हैश)
परिणाम, अवशिष्ट जोखिम, सिफारिशें
समाधान (बंद/विस्तार/एस्केलेट), मालिक/देय, साक्ष्य लिंक
13. 2 री-ऑडिट रिपोर्ट (सामग्री की तालिका)
1. सारांश और संदर्भ
2. कार्यप्रणाली और गुंजाइश
3. परीक्षा परिणाम (नमूना तालिकाएं)
4. अवशिष्ट जोखिम और निष्कर्ष
5. समाधान और चुनौतियां (CAPA/छूट)
6. अनुप्रयोग: हैश रसीदें, स्क्रीनशॉट, अपलोड
13. 3 स्वीकृति चेकलिस्ट
- नीतियां/एसओपी/नियंत्रण अद्यतन
- एकत्र किए गए साक्ष्य और WORM/हैश की पुष्टि
- CCM नियम सक्षम, अलर्ट वैध
- प्रशिक्षण/संचार पूरा (एलएमएस, रीड-रसीद)
- विक्रेता पुष्टि प्राप्त
- जगह में कोई पुन: खुला/विस्तार योजना नहीं
14) अपवाद प्रबंधन (छूट)
केवल वस्तुनिष्ठ प्रतिबंधों के तहत अनुम समाप्ति तिथि और प्रतिपूरक नियंत्रण अनिवार्य हैं।
डैशबोर्ड में प्रचार, 14/7/1 दिन की याद दिलाता है, समिति को बढ़ाता है।
15) एंटीपैटर्न
प्रभावकारिता परीक्षण के बिना "कागज बंद"।
WORM/हैश के बिना साक्ष्य - ऑडिट विवाद।
कोई CAPA ↔ री-ऑडिट ↔ CCM लिंक - नियंत्रण पिन नहीं किए गए हैं।
संकीर्ण दायरा (न्यायालय/विक्रेताओं/महत्वपूर्ण भूमिकाओं को कवर नहीं किया गया)।
एक बार असंबद्ध चेक 30-90 दिन - पुनरावृत्ति।
प्रतिपूरक उपाय योजना और समय सीमा के बिना CAPA एक्सटेंशन।
16) परिपक्वता मॉडल (M0-M4)
M0 हेल-तदर्थ: दुर्लभ "बिंदु" जाँच, कोई स्वीकृति मानदंड नहीं।
एम 1 शेड्यूल: री-ऑडिट कैलेंडर, बेसिक टेम्पलेट और रिपोर्ट।
M2 प्रबंधित: CAPA, डैशबोर्ड/मैट्रिक्स, WORM-सबूत के लिए लिंक।
M3 एकीकृत: आश्वासन-ए-कोड, प्रदर्शन, स्वचालित "ऑडिट पैक"।
एम 4 कंटीन्यूअस एश्योरेंस: प्रेडिक्टिव केआरआई, ऑटो-री-शेड्यूलिंग, पोस्ट-फिक्स स्थिरता निगरानी।
17) संबंधित विकी लेख
उपचारात्मक योजनाएं (CAPAs)
जोखिम-आधारित लेखा परीक्षा (आरबीए)
सतत अनुपालन निगरानी (सीसीएम)
लॉगिंग और ऑडिट ट्रेल
साक्ष्य और प्रलेखन का भंडारण
अनुपालन नीति परिवर्तन प्रबंधन
परिश्रम और आउटसोर्सिंग जोखिम के कारण
जोखिम प्रबंधन और अनुपालन समिति
कुल
री-ऑडिट मजबूती का सत्यापन है, औपचारिकता नहीं: डिजाइन और दक्षता का परीक्षण, एक मजबूत साक्ष्य आधार, पारदर्शी समाधान (बंद/विस्तार/एस्केलेट), और बहाव अवलोकन। इस तरह की प्रणाली के साथ, जोखिम "वापस" नहीं किया जाता है, और अनुपालन औसत दर्जे का और अनुमानित रहता है।